Réglementation : « La Febea propose des audits mutualisés »

©Jean-Luc Bertini pour CosmétiqueMag

Deux ans après la mise en place du Règlement européen et deux ans avant la prochaine échéance de Reach, quelques sujets inquiètent l’industrie. Anne Dux, directrice des affaires scientifiques et réglementaires de la Febea, fait le point.

L’industrie cosmétique en Europe suit le Règlement 1223/2009 depuis 2013. Quel bilan en tirer ?

Anne Dux : La nouvelle approche a attribué aux industriels la responsabilité de la mise sur le marché des produits cosmétiques et de leur qualité, et une part importante du contrôle aux distributeurs. Mais les entreprises ont globalement assuré. S’il y a, chaque année, quelques injonctions de l’ANSM contre des fabricants qui ne respectent pas le Règlement, il s’agit fréquemment de petits acteurs dont le dossier est manquant ou incomplet, ou qui ne respectent pas les BPF.

Concernant les BPF, à quoi sont dus les manquements observés ?

A. D. : Principalement à la vétusté des sites de fabrication. L’outil industriel s’est fortement dégradé, bien souvent par manque d’investissement. La Febea a mis sur pied un programme d’amélioration fondé sur un diagnostic de la qualité. Après visite du site, un auditeur propose six axes de perfectionnement et les industriels peuvent améliorer de nombreux points sans gros investissements. Depuis deux ans, nous
proposons des audits mutualisés de fournisseurs de matières premières avec plusieurs fabricants de produits finis qui se partagent les coûts. C’est intéressant car auditer ses fournisseurs permet d’avoir moins de contrôles à réception. D’ici quelques années, nous proposerons des audits similaires, mais qui concerneront la démarche RSE.

On constate des manquements aux BPF, mais les fabricants sont de plus en plus nombreux à être certifiés ISO 22716…

A. D. : Cette norme est un outil volontaire dont se dotent les industriels afin de parler un même langage pour assurer la qualité du produit. Elle est évolutive, s’améliore et devient plus contraignante. Elle n’est pas obligatoire, mais harmonisée et cela prouve que l’entreprise est conforme à la réglementation en matière de BPF. C’est alors aux autorités de prouver la non-conformité. Un industriel peut choisir une autre norme, comme celle relative au médicament, mais il est nécessaire de démontrer que l’on remplit les mêmes obligations que celles demandées par l’ISO 22716. Il est important d’avoir des normes car elles créent un consensus : tout le monde travaille de la même façon et cela permet aux autorités d’avoir des éléments de contrôle.

Existe-t-il encore des points du Règlement à éclaircir ?

A. D. : Récemment, la commission a établi une note d’interprétation au sujet des tests sur animaux, qui autorise l’utilisation de données animales produites pour d’autres réglementations, comme Reach, mais interdites pour des réglementations cosmétiques de pays tiers. La discussion ne porte plus sur le texte, mais sur son interprétation. L’Effci (European federation for cosmetic ingredients) a introduit un recours auprès de la cour de justice britannique et nous sommes entre la phase écrite et la phase orale. La France, qui n’a pas participé à la première étape, tente désormais de participer à la seconde.

Quid de Reach ? En 2018 aura lieu la prochaine grande échéance réglementaire sur les produits de plus d’une tonne…

A. D. : Elle va concerner la grande masse des petits volumes et, surtout, les petites structures. Dans le cas des huiles essentielles, il s’agit souvent d’agriculteurs qui n’ont pas toujours les moyens de faire les dossiers. Et la tentation est grande d’abandonner certaines substances, ce que nous voulons éviter. Un programme a déjà été lancé par Cosmetic Europe, dans lequel on demande aux entreprises d’identifier les matières premières en question.

En France, la préoccupation concerne le Sunshine Act, qui oblige les industriels à publier leurs liens d’intérêt avec les professionnels de santé, dont le conseil d’État a validé l’essentiel du décret en début d’année…

A. D. : Nous avons été pris par raccroc car personne ne s’était aperçu que les cosmétiques étaient concernés. Dans le décret, il a été obtenu que le champ des cosmétiques soit très restreint mais le conseil d’État a annulé cette partie. Il a aussi annulé les dispositions d’une circulaire précisant que les salaires versés aux professionnels de santé ne faisaient pas partie des avantages à rendre publics. C’est un dossier à suivre car la liste des bénéficiaires comprend aussi les organismes de presse.

Y a-t-il d’autres sujets «chauds» ?

A. D. : L’autre point sensible concerne la toxicovigilance, pour les mélanges. La France voulait imposer la déclaration de la composition des mélanges contenant des CMR 2 et des produits sensibilisants sur le portail Synapse au 1er janvier 2016. Les produits finis cosmétiques sont théoriquement exemptés car il existe déjà une cosmétovigilance, mais elle ne s’applique pas dans le cas de vrac envoyé dans une autre usine, pour un conditionnement en échantillon par exemple. Les compositions parfumées se trouvent de ce fait concernées, sans que les formules soient protégées par un brevet. Les négociations n’ont pas encore abouti, mais nous œuvrons pour que l’échéance soit reportée à 2019, afin de trouver un accord communautaire et transmettre aux autorités la fiche de données sécurité, qui correspond parfaitement à la demande.

Quid des perturbateurs endocriniens, qui inquiètent notamment les consommateurs ?

A. D. : Nous sommes très investis sur la question. La Febea a répondu à l’enquête publique européenne car la feuille de route française laissait penser qu’elle avait été rédigée en accord avec les industriels, alors que de nombreux désaccords subsistaient, principalement sur la gestion du risque et le nombre de catégories en dépit d’une définition de l’OMS : un produit est ou n’est pas un perturbateur. Nous sommes en attente de la Commission, qui a déjà publié un rapport sur la gestion du risque, afin qu’elle donne un plan d’action.

Sous contrôle constant

En France, plusieurs agences se partagent les dossiers cosmétiques : la DGCCRF, la DGS, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM, ex-Afssaps)… Celle-ci s’assure de la bonne application de la réglementation, elle surveille le marché et inspecte les établissements. «Un cosmétique est un produit de santé, il peut donc faire l’objet d’une inspection, indique Sophie Roques-Violin, chef du pôle inspection en surveillance du marché à l’ANSM. Nous faisons, de façon programmée ou inopinée, plusieurs types de contrôles : des inspections dites “réglementaires” avec l’examen du dossier d’information produit (DIP), ou d’autres portant sur les BPF des sites de production…» Si ces contrôles ne sont pas nouveaux, le Règlement cosmétique de 2013 a apporté plusieurs changements. Concernant les BPF, par exemple, «car le texte les rend opposables et les fabricants doivent se conformer à leurs principes». Les inspections peuvent survenir dans le cadre de campagnes sur une catégorie de produit ou sur des saisines. «Nous essayons d’être attentifs à des signaux, des cas de cosmétovigilance par exemple, et d’être les plus réactifs possible, ajoute la chef du pôle. Nous sommes transparents et nous communiquons sur les suites des inspections.» Parmi les manquements observés : des DIP incomplets, mais jamais totalement absents, des défauts d’étiquetage, d’identification ou, plus grave, des problèmes de locaux, de gestion des matières premières, associés à des risques de contamination. «Nous sommes là pour les mettre en évidence. Le but est d’avoir des produits de la meilleure qualité possible, et nous demandons au fabricant d’apporter des actions correctives satisfaisantes, souligne Sophie Roques-Violin. Certains industriels se mettent en conformité seulement après les inspections. C’est dommage.»

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