Europe : réglementation : 365 jours pour tout changer

Sous couvert de principe de précaution, la Commission européenne a durci la mise sur le marché des produits cosmétiques. D’ici à un an tout juste, l’ensemble de l’industrie de la beauté devra se plier à une nouvelle lourdeur administrative induisant des coûts que tous ne pourront supporter.

Que de contraintes nouvelles ! Le 11 juillet 2013, le Règlement (CE) n°1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, plus largement appelé nouveau Règlement cosmétique, entrera en vigueur. Simplifier les procédures, rationaliser la terminologie ou encore assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine sont les principaux objectifs qui sous-tendent la philosophie de cette réglementation. Pourtant, contrairement à l’alimentaire ou aux médicaments avec, par exemple, l’affaire du Mediator en cours de jugement, aucun gros scandale n’a éclaboussé l’industrie cosmétique européenne. Principe de précaution oblige, les industriels de la beauté vont devoir se conformer aux nouvelles dispositions d’ici à un an.

À terme, «cette harmonisation permet d’améliorer la sécurité du produit dans toute l’Europe, de donner une valeur et une confiance commerciale aux marques face à l’export et de réduire les coûts administratifs de transposition», assure Aline Weber, responsable affaires réglementaires Cosmed. «La réglementation va présenter un avantage concret en termes de notification, car celle-ci sera désormais centralisée pour tous les états membres, précise Émilie Cornillot, ingénieur commercial santé et beauté de l’agence de conseil en affaires réglementaires Intertek. Il sera possible de notifier les produits en une fois, au lieu d’alerter les autorités et les centres antipoison (CAP) de chaque pays d’Europe où ils sont distribués. Le système est d’ailleurs en place depuis janvier dernier.»

Pour l’heure, le coût inhérent à la constitution du dossier de chaque produit – avec un effet rétroactif sur les références déjà sur le marché -, est tellement important qu’il pourrait être fatal aux petites voire aux moyennes marques et, pourquoi pas, se répercuter sur le prix de vente au consommateur, au moins en partie. Si personne ne le dit, tout le monde le pense.

Le changement c’est maintenant

Le nouveau Règlement cosmétique énonce donc l’obligation de notification, selon la terminologie, de chaque produit de beauté mis sur le marché. Celle-ci s’accompagne d’un rapport de sécurité extrêmement durci à fournir – la bête noire des industriels – qui mette en exergue la présence de nanomatériaux et justifie les allégations avancées par les marques. Cela implique évidemment des changements importants dans l’organisation même des sociétés. «L’enjeu majeur réside dans la nécessité d’un diagnostic des besoins et d’une révision des modes de fonctionnement internes, conséquence d’une approche différente de la gestion des données imposées par ce cadre réglementaire», souligne Xavier Ormancey, directeur de la R&D chez Yves Rocher. Idem chez les sous-traitants. «La constitution du dossier de sécurité engendre une intensification de l’évaluation de l’innocuité du produit, décrit Brice Leclerc, responsable technico-réglementaire Sederma. Pour répondre de façon efficace au nombre croissant de demandes de la part de nos clients, nous avons renforcé notre département réglementaire. Nous avons également mis en place une procédure d’évaluation toxicologique incluant études bibliographiques et tests, notamment sur les NOAEL (« dose sans effet toxique observable », NDLR).»

Le principal point noir du Règlement cosmétique remanié est donc la lourdeur adminis- trative induite par la préparation du «nouveau» rapport de sécurité à élaborer. «Il devra respecter un format précis, très détaillé, commente un porte-parole du groupe L’Oréal. Pour notre groupe, cela représente des milliers de dossiers à réaliser.» Et Isabelle Orquevaux Hary, conseillère scientifique et réglementaire à la Febea, d’ajouter : «C’est en réalité une contrainte de temps». Sandrine Haller, cofondatrice de cosmeticinfopaca.com, un site d’information dédié aux professionnels de la cosmétique en région Paca, avance même un chiffre : «cela devrait représenter une personne à temps complet pour un portefeuille de 75 produits». En effet, le rapport de sécurité s’applique non seulement aux lancements mais aussi aux références déjà présentes sur le marché. «Côté marques, il y a donc obligation d’auditer les sous-traitants et de mettre en place un système de traçabilité afin de répondre aux nouvelles exigences des bonnes pratiques de fabrication, explique Aline Weber. Côté fournisseurs, il faudra assurer les informations toxicologiques sur les matières premières nécessaires, simultanément avec la contrainte de l’interdiction des tests sur animaux.»

Car, au-delà de la pénibilité administrative, la question des tests sur animaux est remise à l’ordre du jour. S’ils étaient déjà largement bannis, pour certains effets secondaires, il reste à trouver des tests alternatifs, à la mise au point coûteuse. «L’instauration du Règlement va nécessiter une augmentation des ressources, notamment humaines, avec des toxicologues encore peu nombreux», précise Sébastien Cavelier, consultant- formateur Intertek.

Les packagings concernés

Autre nouveauté, aucun élément n’était jusqu’à présent demandé concernant le packaging. Désormais, les fournisseurs vont devoir communiquer dans le détail la composition de leurs emballages et les résultats de tests dans des délais qui, aujourd’hui, ne sont pas maîtrisés. La plus grande difficulté pour les marques va résider dans la récolte d’in- formations de la part des prestataires, car certains ne veulent pas trop en révéler ou n’ont pas forcément eux-mêmes toutes les informations exigées.

Et il peut être difficile de faire pression si la part de la beauté n’est pas très importante dans leur chiffre d’affaires. C’est bien là que le bât blesse. «Nos fournisseurs de matières premières pour l’injection plastique servent des industries bien plus gourmandes, comme l’alimentaire ou l’automobile», confirme un grand de l’emballage.

Le Règlement cosmétique fournit, en annexe, la liste des substances interdites, avec une tolérance de très basse concentration pour certaines. La question des nanomatériaux, qui fait pourtant l’objet d’un article de la directive, reste floue. Il règne une grande confusion derrière ce point car, à l’heure actuelle, la Commission européenne n’a pas encore indiqué la définition exacte et définitive des nanoparticules utilisées dans la composition des produits cosmétiques. «Les plus répandues – le dioxyde de titane et l’oxyde de zinc – n’ont pas encore été évaluées par le SCCS (1) et ne sont pas inscrites à l’annexe du Règlement, explique Isabelle Orquevaux Hary. Si cette période de latence n’a pas d’incidence pour le consommateur, les fabricants, eux, ne peuvent pas anticiper la mise en conformité, ce qui fait perdre beaucoup de temps.»

Ce durcissement de la réglementation a aussi pour objectif la mise en place d’un système de cosmétovigilance. Si, jusqu’à présent, formulateurs et marques se partageaient la responsabilité légale de la mise sur le marché d’un produit, désormais les marques seront seules responsables, désignées sous l’appellation «Personne responsable». Ainsi, vont-elles redoubler d’attention quant aux documents fournis par leurs sous-traitants. La Febea tire le signal d’alarme à ce propos : «Nous constatons que cette obligation n’est pas forcément bien comprise et, étant donné la charge de travail engendrée par la mise en conformité avec le Règlement, il semble que certaine entreprises aient pris du retard. Pourtant, il est nécessaire que les effets indésirables soient transmis le plus rapidement possible à la Personne responsable». Le dernier enjeu majeur concerne les allégations des marques. L’article 20 rappelle en effet que la publicité ne peut attribuer des caractéristiques sans fondement. «Cela pourrait entraîner un changement dans les discours marketing, souligne Sandrine Haller, voire complètement modifier la stratégie de certaines marques.» Pour autant, les industriels contournent un peu la question. Ainsi, «concernant les allégations, le respect de ces critères communs qui sont internationalement reconnus s’impose désormais dans tous les pays d’Europe et n’introduit pas de changement particulier», explique le porte-parole de L’Oréal.

Si les grands groupes sont préparés au «big bang», comme L’Oréal, qui affirme «mettre en oeuvre toutes ses expertises et ses ressources pour être au rendez-vous», la question des petits acteurs reste en suspens. «Les TPE et PME font appel à des experts extérieurs. Si certaines l’ont déjà planifié, d’autres ne se rendent pas compte du travail que cela représente, regrette Sandrine Haller. Il est bien sûr recommandé qu’elles se fassent accompagner.»

Les plus petits acteurs menacés

La conséquence la plus désastreuse serait la disparition pure et simple des petits sous-traitants et des marques qui ne pourront faire face à l’ampleur de la tâche, voire aux sanctions clairement annoncées par le Règlement. «Ces changements impliquent la nécessité d’investissements très lourds liés aux besoins humains, à l’augmentation des coûts et du temps passé, et ils conduiront forcément à une sélection, prévoit Brice Leclerc. Les petites sociétés auront plus de mal à garder la tête hors de l’eau et on verra sans doute la valse des rachats reprendre de plus belle.» L’instauration de ces contraintes pourrait par contre assainir le marché, inondé de nouveautés depuis quelques années. «Au regard du coût d’un dossier, les marques pourraient faire le tri dans leur catalogue et peser le pour et le contre en amont avant de lancer un produit», prédit Sandrine Haller.

En revanche, par rapport au reste du monde, la mise en place du Règlement cosmétique pourrait plutôt devenir une référence, «comme l’a été la Directive précédente», rappelle Isabelle Orquevaux Hary. «Le Règlement ne va pas pénaliser l’Europe ou créer un marché à deux vitesses car d’autres régions, comme Israël ou certains pays d’Asie, ont déjà ou vont avoir une législation assez semblable, assure Émilie Cornillot. Pour certains états membres, les critères européens vont même constituer un atout.» Si une harmonisation internationale pour la réglementation des produits cosmétiques, à l’image des médicaments, n’existe pas encore, ce Règlement devrait permettre d’engager des dialogues internationaux et, pourquoi pas, avec la Chine… Pour l’heure, l’enjeu consiste à être au rendez-vous. Différentes associations d’industriels proposent d’accompagner les sociétés qui le souhaitent. La Febea, Cosmed ou cosmetic-infopaca.com proposent des services d’assistance personnalisée afin d’aider les entreprises à passer le cap sans trop de heurts. Rendez-vous dans un an.

En savoir + : découvrez l’intégralité du nouveau Règlement cosmétique sur www.europa.eu

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